Apdorojama...

Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimas ir pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai

Suteikiama galimybė gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba pritarimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai.

Suteikimo trukmė: Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas išduodamas per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos. Pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo esminei pataisai išduodamas per 35 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų priėmimo dienos

Kaina: Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimo išdavimą mokamos valstybės rinkliavos, nustatytos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 "Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo": http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=480278

Norėdami pasitikrinti užsakytos paslaugos būseną,prisijunkite

Priklauso grupėms

Skirta

Gyventojams
Verslo subjektams

Interaktyvumo lygis 3

Teikėjas

Lietuvos bioetikos komitetas
Klinikinio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, turi Lietuvos bioetikos komitetui (toliau - LBEK) pateikti paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus.
Pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus LBEK išduoda, kai yra teigiama LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada. Išvada priimama Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje. Posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Posėdyje svarstomi dokumentai, pateikti ne vėliau kaip likus 20 darbo dienų iki posėdžio.
Remiantis posėdžio išvada išduodamas LBEK direktoriaus pasirašytas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas kiekvienam tyrimo centrui atskirai arba raštas, kuriame nurodomi atsisakymo išduoti Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą motyvai. Dokumentų originalai išduodami užsakovui ar jo įgaliotam atstovui atvykus į LBEK arba išsiunčiami paštu.
Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. Užsakovas turi pranešti LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos formą ir su pataisa susijusius dokumentus.
Negavęs LBEK ir (arba) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pritarimo, užsakovas pataisos įgyvendinti negali.
1. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2001 L 121, p. 34).
2. Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) (Žin., 2002, Nr. 97-4253).
3. 2005 m. balandžio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/28/EB nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL 2005 L 091, p. 13).

ĮSTATYMAI
1. Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas;
2. Farmacijos įstatymas.

VYRIAUSYBĖS NUTARIMAI
1. Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAI
1. Sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“.
2. Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 23 d. įsakymas Nr. 677 „Dėl Išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos patvirtinimo“.
3. Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“.
4. Sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“.
5. Sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymas Nr. V-405 „Dėl Biomedicininių tyrimų apskaitos ir informacijos apie juos kaupimo, saugojimo ir teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DOKUMENTAI
1. Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-24 „Dėl Dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“.
2. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2008 m. spalio 14 d. įsakymas V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
3. Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-27„Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymo Nr. V-14 „Dėl Reikalavimų biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai ir Tyrėjo gyvenimo aprašymui patvirtinimo“ pakeitimo“.
4. Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2011 m. kovo 14 d. įsakymas Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo.
5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymas Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“Norint vykdyti klinikinio vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje taip pat reikalingas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimas.

Paslaugos administratorių kontaktai

Inesa Tadarovskaja
Lietuvos bioetikos komiteto specialistė
Tel. +370 5 26 10632
Faks. +370 5 26 08640
lbek@bioetika.sam.lt

Paslaugos teikėjo kontaktai

(8 5) 212 45 65, el. p.: lbek@sam.lt
Bendra informacija:
AdresasDidžioji g. 22, Vilnius
Adresas internetehttp://bioetika.sam.lt/
Darbo laikasI - IV - nuo 8:00 iki 17:00 val., V - nuo 8:00 iki 15:45 val., pietūs - nuo 12:00 iki 12:45 val.
Įmonės kodas188710595
Adresas Lietuvoje:
Vilniaus m. sav., Vilnius, Vilniaus g. 16
Vilniaus m. sav., Vilnius, Didžioji g. 22